Lancet：射频肾脏去神经治疗高血压

高血压是死亡的主要原因，降血压治疗已被证明可以降低心血管事件的风险和死亡率。在高血压管理中经常碰到药物治疗依从性差的问题，这提示需要其他的治疗方案。随机假-对照（Randomised sham-controlled）试验表明，在使用和不使用抗高血压药物的情况下，基于导管的肾脏去神经支配降血压治疗是安全且有效的。由于随机试验的主要终点仅限制在短期随访，因此肾脏去神经支配后的血压下降是否持久，在长期随访中是否会进一步下降，目前尚不清楚。非随机基于-导管的肾脏去神经研究显示，血压下降可以持续3年；然而，因为药物的差异、患者和医疗服务提供者之间非盲法状态的影响，以及对照组也有患者进行了去肾神经治疗等，所以确认长期安全性和有效性的随机假对照试验的数据，是难以获得的。

SPYRAL HTN-ON MED试验最初被设计为一项概念验证研究，采用了非-效力（non-powered）的终点，以尽量减少患者接受介入治疗的风险。之前报告了这些患者在6个月时的良好安全性和有效性，2022年4月来自德国的Felix Mahfoud等在Lancet上公布了该试验的长期安全性和有效性结果。

SPYRAL HTN-ON MED是一项随机、单盲、假对照试验，纳入了来自美国、德国、日本、英国、澳大利亚、奥地利和希腊25个临床中心的患者。主要纳入标准为：未被控制的高血压，诊室收缩压介于150毫米汞柱和180毫米汞柱之间，舒张压>=90毫米汞柱。符合条件的患者24小时动态收缩压（ambulatory systolic blood pressure）介于140毫米汞柱到170毫米汞柱之间，同时服用一到三种稳定剂量的降压药物至少6周。患者接受了肾血管造影，并被随机分配（1:1）进行射频肾去神经或假对照治疗。患者和医生在12个月的随访后揭盲，假对照患者在12个月的随访完成后可以进行手术。主要终点是去肾神经组和假对照组在6个月时24-小时平均收缩压的治疗差异。

2015年7月22日至2017年6月14日期间，在467名登记患者中，80名患者符合纳入标准，并被随机分配接受肾脏去神经组（n=38）或假对照手术组（n=42）。在24个月和36个月时，肾去神经组的平均动态收缩压和舒张压较基线显著降低，并且显著低于假对照组，尽管抗高血压药物的治疗强度相似。36个月时，去肾神经组的药物负荷为2.13种药物（SD 1.15），假对照组为2.55种药物（2.19）（p=0.26）。去肾神经组31例患者中有24例（77%）和假对照组27例患者中有25例（93%）在36个月时坚持服药。36个月时，去肾神经组（n=30）的动态收缩压降低了-18.7毫米汞柱（标准差12.4），假对照组为-8.6毫米汞柱（14.6）（n=32；调整后的治疗差异为-10.0毫米汞柱，95% CI为-16.6至-3.3；p=0.0039）。36个月时，去肾神经组和假对照组之间的治疗差异为：平均动态舒张压为-5.9毫米汞柱（95%可信区间为-10.1至-1.8；p=0.0055），早晨收缩压为-11.0毫米汞柱（-19.8至-2.1；p=0.016），夜间收缩压为-11.8毫米汞柱（-19.0至-4.7；p=0.0017）。没有与肾脏去神经相关的短期或长期安全问题。

最终作者认为，与假对照组相比，射频去肾神经治疗在长达36个月的随访中产生了具有临床意义且持久的血压降低，与联合抗高血压药物无关，且无重大安全事件。肾脏去神经支配可以为高血压患者的治疗提供一种辅助治疗方式。

文献出处：

Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.

Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial

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